(一)食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室,对创新医疗器械特别审批申请进行审查。
(二)食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后,由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查,并于受理后40个工作日内出具审查意见。
(三)经创新医疗器械审查办公室审查,对拟进行特别审批的申请项目,应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示,公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有异议的,应当对相关意见研究后作出最终审查决定。
(四)创新医疗器械审查办公室作出审查决定后,将审查结果书面通知申请人,对境内企业的申请,同时抄送申请人所在地省级食品药品监督管理部门。