今年3月,总局公布第一届医疗器械分类技术委员会专业组委员名单,这是医疗器械监管历程中一件具有里程碑意义的大事。该分类技术委员会作为总局医疗器械分类管理工作的重要技术支撑,设有16个专业组,聘任288名委员。今年4月,总局发布《国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则》,进一步加强和规范分类技术委员会工作管理。
记者了解到,总局正在组织分类技术委员会专业组对新修订的《医疗器械分类目录》进行审核与完善,将尽快按程序发布。重塑医疗器械标管体系为满足医疗器械监管和产业发展的新需要,适应医疗器械标准发展的新要求,总局于2016年组织开展《医疗器械标准管理办法》修订工作。同年,审定发布外科植入物、消毒设备等250项医疗器械行业标准,其中强制性标准48项,推荐性标准202项,并发布1项标准修改单;组织开展医疗器械强制性标准整合精简工作,废止21项、转化64项、整合67项、修订100项、保留317项,强制性行业标准改为强制性国家标准10项。截至2016年12月,我国有医疗器械标准1515项,其中国家标准222项、行业标准1293项;强制性标准483项、推荐性标准1032项。