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CFDA发文:医疗器械审批还要加速!

浏览次数: 日期:2017/2/9

2016年,是医疗器械审评审批制度改革的攻坚之年,总局器审中心在去年年底的专家座谈会上透露,2016年1-11月,器审中心共接收各类审评任务10416项,完成技术审评10086项,较上年同期增加19%。

 

  其中,前11个月,器审中心共收到创新医疗器械产品特别审批申请171项,完成审查144项,审查通过44项(进口产品5项)。

 

  此外,器审中心采取“提前介入、专人负责”的模式,为创新产品申报企业提供先期指导,完成了骨科手术导航定位系统等10项创新产品的技术审评,推进了创新医疗器械研发上市进程。

 

  而2017年度,医疗器械审评审批改革有望再次提速,“创新医疗器械”、以及总局于2016年底推出的“优先审批医疗器械”,或继续成为最大受益体。

 

  2017年2月7日,国家药监总局发布《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》(以下简称《办法》),该《办法》自发布之日起施行。

 

  同去年6月发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》一样,该《办法》也明确以会议为载体,在申请人与药监审评人员之间建立沟通交流桥梁,从而提升审评工作效率。

 

  《办法》规定,创新医疗器械在注册申请受理前和技术审评阶段,优先审批医疗器械在技术审评阶段,申请人均可以提出,与器审中心就注册申请事项进行会议沟通交流。其中,创新医疗器械可以讨论的包括重大技术问题、重大安全性问题,也包括临床试验方案和试验结果等。

 

  很明显,这是国家扶持创新医疗器械和优先审批医疗器械的又一举措,《办法》也并未惠及到所有医疗器械。

 

  《办法》施行以后,尽管总局器审中心仍然面临人手数量不足困境,创新和优先审批类医疗器械产品的获批上市速度却也有望再加快。

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